疫苗是一種比較特殊的商品，它對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境溫度有著嚴(yán)格的要求，很多疫苗的失效較難直接從感官識(shí)別，這就注定了問(wèn)題的隱蔽性和識(shí)別的困難性。而現(xiàn)階段我國(guó)還缺乏行之有效的冷鏈物流的管理方法。原有監(jiān)測(cè)技術(shù)手段滯后，表現(xiàn)為人工測(cè)量和紙面記錄;無(wú)統(tǒng)一數(shù)據(jù)系統(tǒng)支持;實(shí)時(shí)性差、監(jiān)管脫節(jié);取證困難、無(wú)法確定責(zé)任;無(wú)法進(jìn)行預(yù)警等。目前中國(guó)對(duì)藥品的冷鏈技術(shù)規(guī)范和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)正在制定過(guò)程中，疫苗冷鏈進(jìn)入監(jiān)管領(lǐng)域已經(jīng)是大勢(shì)所趨。

    冷鏈數(shù)據(jù)要連續(xù)

冷鏈數(shù)據(jù)的內(nèi)容包含疫苗的基本信息、冷鏈設(shè)備的基本信息及其維護(hù)記錄、監(jiān)測(cè)設(shè)備的基本信息和維護(hù)記錄、冷鏈管理者的基本信息。根據(jù)疫苗冷鏈的運(yùn)行方向，由起點(diǎn)制造商出品開(kāi)始，呈分支分布形態(tài)向受種人群移動(dòng)，最終到達(dá)受種人。根據(jù)疫苗冷鏈的目前狀況和管理特點(diǎn)，整個(gè)冷鏈可以被分為三個(gè)分段，分別是首段、中段和末段。

首段是從制造商生產(chǎn)線下線后的產(chǎn)品開(kāi)始，到省市級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)入庫(kù)為止。這個(gè)冷鏈分段中含有各級(jí)單位的庫(kù)存、批發(fā)、運(yùn)輸。一般來(lái)說(shuō)，冷鏈?zhǔn)锥蔚睦滏湐?shù)據(jù)是完整的，管理質(zhì)量是可以得到保證的。

中段的起點(diǎn)由省市級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向下配發(fā)疫苗時(shí)的出庫(kù)節(jié)點(diǎn)，到地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接收入庫(kù)為止。冷鏈中段的數(shù)據(jù)也比較完整，但是缺乏效率，運(yùn)輸工具的冷鏈質(zhì)量保障在部分地區(qū)存在缺陷，冷鏈監(jiān)測(cè)工具大多是手工登記操作。在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的冷鏈管理要依靠醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的冷鏈運(yùn)輸工具或者是第三方物流商提供的運(yùn)輸服務(wù)來(lái)完成，所獲得的冷鏈數(shù)據(jù)的完整性可能受到影響的因素比較復(fù)雜，因此這個(gè)冷鏈段值得研究。

末段數(shù)據(jù)，還可以細(xì)分為前后兩個(gè)段，先是從地市區(qū)縣的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)庫(kù)存到社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心庫(kù)存，然后到受種人完成接種。前段數(shù)據(jù)完整性受到影響比較大，主要和地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展有關(guān);而后段的數(shù)據(jù)完整性容易出現(xiàn)空白，在我國(guó)大部分不發(fā)達(dá)地區(qū)尤其明顯?？梢园押蠖畏Q(chēng)為冷鏈末梢。冷鏈末梢的特點(diǎn)是時(shí)間和溫度的不確定性大，數(shù)據(jù)獲取困難。

    疫苗冷鏈的連續(xù)數(shù)據(jù)很重要，連續(xù)冷鏈數(shù)據(jù)是疫苗冷鏈管理所需的信息來(lái)源。連續(xù)數(shù)據(jù)的獲得關(guān)鍵在于兩方面：每個(gè)冷鏈段的數(shù)據(jù)采集和冷鏈段之間的交接。

疫苗冷鏈中的溫度信息是核心數(shù)據(jù)，而其他信息是附屬數(shù)據(jù)，根據(jù)核心數(shù)據(jù)判斷疫苗的質(zhì)量變化，根據(jù)其他數(shù)據(jù)判斷溫度變化時(shí)的外環(huán)境狀況和責(zé)任人。如果在冷鏈的末梢進(jìn)行免疫接種時(shí)發(fā)現(xiàn)疫苗的冷鏈數(shù)據(jù)不完整或者脫離冷鏈，就有了判斷該疫苗是否有損害的依據(jù)。并且可以按照發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、責(zé)任人等數(shù)據(jù)進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定，給整個(gè)冷鏈管理提供了基本的保障。

    因此完整連續(xù)的數(shù)據(jù)支持了冷鏈管理和冷鏈時(shí)間發(fā)生的可溯源性，給監(jiān)管取證和責(zé)任確定提供了有效的信息，創(chuàng)造了從法律層面進(jìn)行系統(tǒng)保障的條件。

    加強(qiáng)冷鏈末梢管理

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