《藥品流通質量管理規范》（下稱“GSP”）修訂早已拉開序幕，但修訂稿一直難以適應我國現代物流的發展現狀。

“目前的GSP法規存在系統性和結構性問題?！眳⑴c修訂工作的部分專家坦承：“首先，2000版GSP和現行的一些藥品法規有不一致的地方，和藥品流通發展的客觀需要也不相適應；其次，目前的法規無法控制低水平重復導致的市場過度競爭；此外，缺乏有效地防止違法違規行為的控制辦法?！?/p>在中國醫藥設備工程協會日前召開的藥品流通與冷鏈技術論壇上，GSP修訂情況引起了熱議。

從治“低”開始

“10多年來，國家和有關部門出臺了一些新的法規和規范性文件，社會的發展和進步也出現了許多新的情況，現行GSP也有不適應的地方，應出臺新版GSP?！庇衅髽I人士向《醫藥經濟報》記者表示。

由于針對部分硬件設施的標準過低且執行不嚴，GSP沒能完全起到優勝劣汰的作用。還有一個現實的問題是，現行GSP已施行10多年，與藥品流通新環境無法匹配。

“眾所周知，目前流通行業存在‘多小散低’的問題，但這只是表面現象，不是問題的實質?！迸c會專家認為：“從整個市場來看，多、小、散都是相對的，只有低才是核心。由于企業的市場競爭能力偏低，為了生存，不得不依靠非法手段，從而造成整個行業的亂。治亂的根本在于盡快扭轉這種低的局面。”

　　為了解決行業水平長期偏低的局面，在前述論壇上提出了新版GSP要做到“提高標準，完善管理，強化重點，突破難點”。

據知情人士透露，新版GSP將全面推進計算機管理信息系統的應用，并將此作為日常管理的重要手段，重點強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫度控制環節，重點完善票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理這三大難點。

軟件也要“硬”起來

“目前企業在GSP實施過程中還存在不少問題：有的企業不夠重視，認識不到位；對GSP條款理解不透或理解存在偏差；質量管理機構不健全，人員不到位；重硬件投資，輕軟件建設；只求通過認證，缺乏長期堅持等問題?！庇胁辉竿嘎缎彰纳虡I企業人士表示。

　　顯然，僅僅提高GSP的硬門檻并不夠。

“除了硬的標準，還需要很多軟件與之配套?！鼻笆稣搲c會人士表示：“根據美國FDA的監管經驗，除了嚴格的標準之外，還需要健全的認證體系，而認證體系恰恰是國內欠缺的?！?/p>

從認證角度看，我國GSP認證管理確實不夠完善，比如：GSP認證檢查員隊伍建設不能適應工作發展的要求，“走過場”現象較為嚴重等等。因此，提高檢查能力建設也成為保障新版GSP順利實施的關鍵，建設GSP專職檢查員隊伍已經提升到議事日程。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮指出：“醫藥流通的軟環境還有待完善，以冷鏈管理為例，目前國內除了大型流通企業之外，很多企業對此并不是很重視，而在這個過程中就很容易發生藥品安全事故。”

在新版GSP中，冷鏈管理的受重視程度將達到空前的高度。與會專家介紹：“對冷鏈要求最高的就是疫苗，以前參與流通的企業很少，比較好監管，但如今，做疫苗物流業務的企業越來越多，冷鏈水平卻跟不上。”

借鑒國外分銷管理規范

　　據透露，此次修訂GSP將吸收歐美《良好分銷管理規范》（GDP）的內涵。而GDP是今后GSP發展的必然趨勢。

與GSP不同的是，歐美國家對分銷領域藥品質量保證的要求是無縫隙的。根據GDP要求，藥品生產企業在發貨之前的倉儲管理中就需要按照GDP的要求進行質量管理體系的配置。

“歐美GDP要求藥品從生產、流通到銷售各個環節都要實施全程監管，而不是單純地監管流通，這值得我們學習?！惫捕Y指出：“歐美GDP對藥品流通的軟件和硬件同樣重視，我國也要借鑒其關于藥品存儲、運輸等方面的規定?！?/p>

據悉，新版GSP將汲取GDP管理中的供應鏈理念，同時以供應鏈為導向，強調藥品生產、流通、使用的全過程管理（包括運輸公司和轉運代理）和正反流向的全方位管理，通過建立覆蓋整個藥品供應鏈的完善的質量管理體系，注重過程的管理，強調過程的可追溯性和文件的標準化管理。

“對接GDP是一個很好的方向，加快了與國際接軌的步伐?！眹幙毓蛇\營管理部高級顧問干榮富表示。

　　但記者在采訪中發現，企業人士普遍對GDP概念還比較陌生，或許要完成對其的認知將經歷一個漫長的過程。

冷鏈服務業務聯系電話：19937817614

華鼎冷鏈是一家專注于為餐飲連鎖品牌、工廠商貿客戶提供專業高效的冷鏈物流服務企業，已經打造成集冷鏈倉儲、冷鏈零擔、冷鏈到店、信息化服務、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應鏈冷鏈物流服務平臺。

標簽:

食品安全網

上一篇：生鮮食品巧養護

下一篇：冰淇淋冷食，創新開拓新市場