因標準缺失，國內醫藥低溫物流（冷鏈）面臨著安全與發展的雙重考驗。在日前舉行的“2010泛珠三角冷鏈系統建設洽談會”（下稱“冷鏈洽談會”） 上，來自醫藥、食品、技術裝備等領域的冷鏈企業熱烈討論的就是行業標準的制定。

近日，衛生部與國家食品藥品監督局（SFDA）在“山西疫苗事件”專題通報會上表示，山西疫苗經營存在問題，問題直指流通環節，同時要求各地加大對疫苗生產企業和批發企業的監督力度，強化疫苗流通和冷鏈運轉管理。

　　然而，在當前我國冷鏈物流基礎設施薄弱、標準缺失、監管缺位等情況下，作為冷鏈物流中最小一部分的醫藥冷鏈物流，同樣面臨著“高要求，無標準”的尷尬。

　　全國性標準缺失

“醫藥流通質量出了問題，追根溯源是非常困難的?！比珖锪鳂藴驶夹g委員會冷鏈物流分技術委員會（下稱“冷標委”）秘書長劉衛戰在接受《醫藥經濟報》記者采訪時，對當前醫藥冷鏈物流“無標可依”的現狀深感憂慮。

“如果注射疫苗后有不良反應，我們首先考慮用藥是否正確、藥品質量是否有問題，以及被注射者的體質是否適合注射等方面的因素。但很多時候，最后調研發現是流通環節出了問題。那么，流通環節憑什么來證明是否真的出了問題、怎樣產生的、哪個環節產生的？這些都是難以追溯的，因為現階段藥品冷鏈物流仍具有多重關系、多重周轉等特點，很難在流通的每個階段都提供溫控記錄?！眲⑿l戰如是說。在不規范的狀態下，一旦藥品冷鏈出現質量問題，就很難追根溯源。

作為民營醫藥物流企業的龍頭，九州通也是《醫藥物流服務規范》主要起草人。九州通物流總部物流管控副部長肖作紅認為，由于醫藥冷鏈物流市場還不成熟，在實際操作過程中，市場還存在不規范操作的行為，而這些行為對藥品質量來說是很不利的，規范醫藥物流市場應是順應市場發展需要的。

　　記者了解到，無論是目前占冷鏈物流大頭的食品冷鏈，還是小批量、多批次醫藥冷鏈物流，除了個別地方出臺了地方標準外，全國性標準依然處于空白或正制定的狀態。

　考驗檢測能力

作為醫藥物流“新管家”，商務部早在今年2月份就表示將加快出臺醫藥流通領域相關規范、標準。同時，包括浙江英特藥業負責的《藥品冷鏈物流技術管理規范》、九州通負責的《醫藥物流服務規范》等在內的四項醫藥冷鏈標準于2009年通過國標委立項的第一批和第二批國家標準制修訂計劃審評。

　　而更多的業內人士認為，即使標準出臺了，還要經過市場的驗證，同時也考驗著企業的執行力和有關部門的監管水平。

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