市場規模超5億元，醫藥冷鏈市場一路狂奔

時間：2022-12-25 21:41:50來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

人民日報健康客戶端記者譚琪欣

2020年初至今，新冠疫苗及核酸檢測行業加速發展，而在這背后，鮮為人知的是，滅活疫苗必須在2-8攝氏度的環境下運輸，常規的核酸檢測試劑需要2℃-8℃或-15~-25℃冷鏈儲運。

人民日報健康客戶端記者關注到，與新冠疫苗與核酸檢測一同，醫藥冷鏈行業也站上了風口。據中物聯醫藥物流分會的統計數據顯示，2021年市場規模約達到5500億元，預計2022年我國醫藥冷鏈的市場規模還將進一步擴大。

“從總體來看，醫藥冷鏈物流行業在疫情的影響下，迎來新的發展契機，不過，疫情拉動的需求也為企業提出了新的挑戰。” 中國物流與采購聯合會醫藥物流分會秘書長秦玉鳴在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，新冠疫苗、檢測試劑的巨大市場增量所帶來的運輸需求，將從基礎設施、技術及規模提升等多個維度將倒逼行業變革升級。

疫苗企業工作人員在新冠病毒滅活疫苗成品冷庫為產品發貨做準備。新華社記者張玉薇攝

行業龍頭狂奔布局，5年時間市場規模翻番

“2021年1月，我們獲得科興疫苗配送服務訂單，截至目前已完成疫苗運輸12.66億劑”九州通在其2021年財報中寫道，其2021年的科興疫苗配送訂單覆蓋26個省市，行駛里程658.69萬公里，訂單完成率達到100%。在這背后，九州通在一年時間內，三方物流業務實現營收5.8億元，同比增長74.31%。

九州通是國內較早布局冷鏈的醫藥流通之一，其2021年半年度財報中顯示，目前，九州通已經實現了31個省級物流配送中心，110個地級物流配送中心，符合GSP標準的冷庫519個、覆蓋率達98%以上，冷庫面積 4.49 中國方米（容積 10 萬立方米以上），430+冷藏車，5條冷鏈干線網絡的規模布局。

九州通官網圖。

除了老牌龍頭企業，一批新興的醫藥冷鏈物流企業也實現了營收上的突破?！斑@兩三年整個行業發展的速度是前所未有的，我們的營業額在這期間基本上呈現倍速增長?！贬t療冷鏈物流企業中健云康的負責人楊炎俊向人民日報健康記者透露。

醫藥物流企業的發展正是國內醫藥冷鏈物流行業的一個縮影，據中物聯發布的數據顯示，2017年我國醫藥冷鏈銷售總額為2509億元，2021年預計達到5500億元，近5年時間翻番。

“實際上，早在新冠疫情之前，醫藥冷鏈行業就已經成為了新藍海。受益于國內生物制藥創新技術水平不斷提升，研發能力增強，資金投入加大，生物藥產業創新升級，在各類醫藥產品中嶄露崢嶸，像疫苗冷鏈物流、血液制品冷鏈物流、重組蛋白單抗等其他生物制品冷鏈物流、生物樣本冷鏈物流、診斷試劑冷鏈物流等需求隨之而來，再加上國內的政策紅利，都為我國醫藥冷鏈物流的廣闊空間提供了發展的前提條件?！?秦玉鳴告訴人民日報健康客戶端記者。

而新冠疫情無疑為醫藥冷鏈的火熱加了一把柴?！?strong style="color: blue;">檢測試劑占據體外診斷市場近八成市場份額，幾乎所有涉及到抗原、抗體、活性酶的檢測試劑均需低溫保存，檢測試劑市場規模持續增長將帶動醫藥冷鏈物流市場的擴容。” 秦玉鳴說。

我國體外診斷市場規模呈現出高速增長的態勢，據醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書(2021)》顯示，2020年我國體外診斷市場規模達到890億元，同比增長24.3%，遠高于全球增速。

除了專門的醫藥物流企業，第三方醫藥物流企業也看中了醫藥冷鏈物流這一塊“大蛋糕”，順豐物流、京東物流等紛紛入局。其中，據順豐醫藥4月13日發布的項目統計數據，截至2022年4月，順豐累計保障新冠疫苗運輸突破5億劑，當前，順豐醫藥共有292臺醫藥冷運專用車輛，累計配送各類疫苗總數超9億劑。2021年順豐年報數據顯示，冷運及醫藥業務實現不含稅營業收入78.0億元，同比增長20.1%。

缺乏統一的行業標準，專業人才缺口亟待重視

不過，在采訪中，多位受訪對象均向人民日報健康客戶端記者坦言，醫藥冷鏈物流行業飛速發展的同時，也暴露出了當前行業管理執行標準不一、醫藥冷鏈運輸專業人才儲備不足等問題。

以疫苗為例，原衛生部和原國家食藥監局印發的《疫苗儲存和運輸管理規范》中明確規定，疫苗在發運前，需在冷庫內用專用冷鏈箱進行包裝，防止外部環境溫度波動對產品質量造成不利影響，運輸過程中冷藏車采用主動制冷的方式，將疫苗在途運輸環境溫度始終保持在2℃-8℃范圍內，交付時從冷藏車取出到收貨點間的控溫由冷藏箱完成，保證從裝運出庫、在途運輸、終端交付全過程的冷鏈閉環。冷庫、冷藏車、冷藏箱、冰排、溫度計等設施設備，以及配備相應的溫度自動監測系統，都是醫藥冷鏈必備的基礎設施。

原國家食藥監局2016年頒布的《藥品經營質量管理規范》（GSP規范）中也明確提出第三方物流企業應當按照質量管理制度的要求，嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，實現運輸過程的質量追溯。

“雖然法規有系列的嚴格要求，但具體如何落實，行業內長期缺乏一套統一的標準。以冷藏設施設備的驗證為例，冷藏車、冷藏箱等都必須經過一系列嚴格的驗證工作，確認其符合產品溫度控制的質量要求方可投入使用，目前，在實際執行環節中，存在委托方執驗證方案標準差異性的現象，作為服務方的醫藥物流企業就需要投入更多的資源去匹配，這就有可能導致行業服務質量標準不一以及驗證資源的浪費?！敝袊呙缧袠I協會供應鏈分會秘書長秦津娜告訴人民日報健康客戶端記者，此外，當前我國醫藥流通的監管體系實際上是以省為單位統籌管理的，醫藥企業發展中遇到藥品多倉聯動，異地設庫等供應鏈優化問題，在現階段實施起來難度較大。

標準的缺乏正影響著冷鏈運輸的方方面面。國內一大型醫藥物流企業負責人向人民日報健康記者提到，醫藥冷鏈物流跨越南北東西，難以避免要應對溫度參數的急劇變化，意味著在產品轉運交接的過程中，規范參數的對接工作相當關鍵，雖然在新冠疫情之后，行業從業人員的規范意識已經有所增強，但這至今缺乏一個中立的、客觀的外部強制監督機制，仍高度依賴業內自覺，很考驗人員的專業性以及自覺性。

與此同時，楊炎俊對當前行業專業人才的缺口感觸頗深?！搬t藥冷鏈物流的本質雖然是物流，但從技術層面來看，醫藥冷鏈運輸真正是行業的‘金字塔頂尖’，醫藥冷鏈產品具有對溫度高敏感的生物特性，從生產、貯存、運輸等全過程中的每一個環節都必須符合專業要求，意味著這一行業對人員專業素質的要求是非常高的。但隨著行業飛速發展，人才缺口正在進一步擴大，已經影響到了部分企業的發展。對我們來說，招到一個專業技術人員并不容易，中層和高層的專業管理人才更是稀缺。”

后疫情時代，醫藥冷鏈往何處走？

攜帶新冠疫苗的航班準備起飛。中國民用航空網圖。

根據WHO的統計，全球每年約50%的疫苗被浪費，其中絕大部分是由于在運輸過程中由于溫度不達標而損耗①。2016年3月，不法商販倒賣過期疫苗和未經冷鏈運輸的變質疫苗事件被曝光，使得冷鏈運輸質量安全成為備受關切的議題。

“醫藥冷鏈的質量控制與產品的安全性與有效性息息相關。在法規的強力推動下，經過近幾年的不斷努力與創新，國內醫藥冷鏈物流質量管理水平不斷改善、行業集中度也在逐步提升。當前醫藥行業改革進入深水區，醫藥物流供應鏈也面對前所未有的挑戰，即如何在保證藥品質量的前提下，降低冷鏈產品的物流成本?！?秦津娜表示。

從行業角度，秦津娜建議可以通過監管的制度創新，提升跨區域的監管協同，促進醫藥企業供應鏈更具有韌性與靈活性。另一方面，加快推動醫藥產品從生產端到使用端的操作標準的統一，提升整個供應鏈的運行效率，加強冷鏈物流質量安全管控，更好的滿足老百姓用藥安全。

“隨著監管力度的提升，醫藥冷鏈物流正在進入一個優勝劣汰的進程，具有規模成本、質量管理優勢的企業才能被留下來。但總體來看，醫藥冷鏈運輸行業仍屬于一個新興行業，需要國家政策給予更多的政策引導和支持。” 楊炎俊建議，從保證藥品的安全有效性角度出發，GSP中明確，藥品從生產-運輸-分發-儲存環節都應當遵循一定的標準規范，這就意味著，醫藥冷鏈運輸的標準化程度的提高并不是獨立的一個項目，而應當是一個系統性的工程，必須同時從生產、運輸、分發以及儲存等多個環節協同進行質量規范和提升。

秦玉鳴則建議，一是對開展藥品第三方冷鏈物流企業，開展異地設倉、多倉聯動的企業，建立全國通用性資格清單，統一規范評價程序和管理辦法，提升全國互通互認互用效力。

二是對醫藥物流設施設備驗證標準、醫藥物流運輸標準等進行有效的統一，優化相關標準結構，進行整合精簡，進一步推動質量認證結果跨行業跨領域互通互認，形成行業統一標準和規范。

三是建設醫藥智慧監管追溯平臺，整合監管機構、生產企業、流通企業、終端機構、檢驗檢測機構、物流企業相關數據，統一賦碼標準，接口標準，建立統一規范的數據管理和交互系統，實現藥品一物一碼信息化全程追溯和動態監測。

四是建立醫藥物流統一社會信用制度。在醫藥物流領域建立以信用為基礎的新型監管機制，建立企業信用狀況綜合評價體系。健全守信激勵和失信懲戒機制。

五是充分發揮行業協會的作用。在提升醫藥物流從業人員能力方面，行業協會聯合企業、高校、職業院校等開展醫藥物流專業人才教育培訓，為行業積累專業人才。

參考文獻：

①WHO：Monitoring Vaccine Wastage at Country Level.

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/68463/WHO_VB_03.18.Rev.1_eng.pdf?sequence=1

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