法規對“常溫”、“室溫”和“冷鏈”等各種溫度要求的定義是什么？

時間：2025-01-26 21:45:06來源：food欄目：冷鏈新聞閱讀：

010 極簡生物制品研發購買鏈接

011 極簡調試與確認購買鏈接

012 極簡技術轉移購買鏈接

014 公用系統驗證模板購買鏈接

019 歐盟GMP（上下冊）購買鏈接

036 關鍵設施GMP符合性購買鏈接

037 生物制藥生產設施購買鏈接

038 經典GMP課程購買鏈接

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我們經常在藥品的外包裝上看到這樣的標識：環境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什么意思呢？這些條件要求在運輸過程中是否適用？

這里的第二個問題回答起來比較容易：（歐盟GDP基準指南里要求）“在藥品運輸過程中，藥品的保存應該按照藥品生產商或藥品外包裝上標明的儲存條件進行?！蓖瑯?，根據PIC/S《藥品分銷質量管理規范》中的要求，這些條件也適用于藥品運輸（見第9.2.1節）。關于第一個問題，回答就不那么簡單了。這里有幾個不一樣的定義。1、EP《歐洲藥典》第1.2章（適用于總則和各論）—關于檢測規程的部分中的涵義為：

深度冷凍（Deep Freeze）：低于-15 °C

冷藏（Refrigerator）: 2-8°C

低溫或陰涼（Cold or Cool）：8-15°C

室溫（Room Temperature）：15-25°C

2、WHO指南

冷凍儲存（store frozen）：冷鏈運輸，-20°C（4華氏度）儲存

2-8°C儲存：溫度敏感藥品禁止冷凍

陰涼：8-15°C（45-59華氏度）儲存

室溫：15-25°C （59-77華氏度）儲存

環境溫度（Ambient Temperature）：指周圍溫度條件下儲存。這一術語因為范圍有很大差異而沒有被廣泛使用。它是指“室溫”或正常儲存條件，即干燥清潔，通風良好，室溫控制在15-25°C（59-77華氏度）乃至30°C（因氣候條件而異）條件下的儲存。

3、USP

USP<659>章“包裝和儲存要求”描述了各種儲存條件的例子，比如：

低溫：不超過8°C（46華氏度）

陰涼：8-15°C （46-59華氏度）

室溫：一個工作區域的盛行溫度

受控的室溫：通常恒定在20-25°C范圍內的工作環境的溫度。對于藥房、醫院、庫房以及運輸過程，該溫度允許在15-30°C范圍內波動。在平均動力學溫度不超過25°C的前提下，該溫度允許不超過24小時的40°C短時高溫（transient spikes）；也可以允許不超過24小時的40+°C短時高溫，但要求藥品生產商有這樣的指示。

溫暖：30-40°C（86-104華氏度）

過熱：＞40°C（104華氏度）

4、JP對檢測或儲存的溫度要求

低溫：1-15°C

標準溫度（Standard Temperature）：20°C

常溫（Ordinary Temperature）：15-25°C

室溫：1-30°C

不冷不熱（Lukewarm）：30-40°C5、中國藥典第四部陰涼處：系指不超過20°C涼暗處：系指避光并不超過20°C冷處：系指2-10℃常溫（室溫）：系指10-30°C除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。

然后還有歐洲藥品管理局（EMA）2007頒布的《對儲存條件的聲明的基準指南》，里面要求，藥品說明書和標識中規定的儲存條件應參考成品穩定性研究（的結果）。

總的看來，應盡量避免在藥品儲存或運輸箱或者容器標識上單獨使用“環境”、“室溫”或“冷鏈”等字眼，因為這些字眼的含義是不明確的，在不同的地方，含義也不同。最好是使用確定的溫度范圍來說明儲存條件，如15°C -25°C 或者 +2°C到+8°C。應特別注意的是，避免液體或半固體藥品的冷凍。

大部分原文來自于ECA網站，中國藥典的內容由博主整理。由于篇幅問題，不再附上英文原文。

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